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生命周期理论在清洁验证中的应用

关注热度:110   来源:新能源学术论文  作者:刘亚静 智晓日 周斯
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【摘要】:从产品生命周期的4个阶段,即"方法开发"、"技术转移"、"验证阶段"、"持续维护",对生命周期理论在清洁验证中的应用进行了详细的阐述,以期能为制药企业相关人员提供一定的帮助。
【作者单位】: 石家庄以岭药业股份有限公司;香港奥星集团;
【关键词】生命周期 清洁验证 药品生产质量管理规范 应用
【分类号】:TQ460.7
【正文快照】:
0引言国家食品药品监督管理总局在2014年6月17日第2次发布了“确认与验证”附录征求意见稿,在更新的征求意见稿中提到“确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程[1]”。根据ICH Q3的内容,产品生命周期包括产品研发、技术转移、商业生产、产品退市这4个阶段。本文将清洁验证


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关键词: 生命周期

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