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浅谈冻干生产线的清洁验证

关注热度:103   来源:新能源学术论文  作者:张海燕 吴亚玲 董俊
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【摘要】:通过对冻干线配制药液系统、灌装设备、器具的清洗灭菌程序的验证,确认冻干生产线药液配制及灌装系统按清洗灭菌程序进行清洗灭菌的效果,保证合理有效地将活性物质残留量控制到规定限度,并符合工艺卫生和GMP法规的要求,从而证明清洗灭菌程序的可行性与安全性。
【作者单位】: 西南药业股份有限公司;
【关键词】冻干生产线 生产设备 清洁验证
【分类号】:TQ460.5
【正文快照】:
随着2010版《药品生产质量管理规范》[1]的实施,对生产设备的清洁验证的要求进一步提高,基于风险管理的理念,如何将相关的风险降至最低,防止生产过程中交叉污染的发生,确保产品质量。生产结束后对生产设备的清洁方式就显得尤为重要,因此,需根据生产品种的特性制订出“有效、合


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关键词: 冻干生产线

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