(1)进风温湿度可调节至工艺要求的参数范围,t为80℃、RH为20%;
(2)冷冻水降温除湿,盘管采用铜管、铝肋片式,冷冻水采用工艺冷冻水系统的冷冻水,温度7~12℃;
(3)加热器热源为工业蒸汽,应注明压力、温度耗量要求;
(4)过滤器采用(G4+F8+H13)三级过滤,H13需进行PAO检漏测试、验证,说明检测、更换的时间;
(5)箱体要求:中高效后内壁为不锈钢板,中高效前为镀锌钢板,壁板具有保温防冷却功能;
(6)冷水、蒸汽的进出采用PLC电动阀或气动阀门根据设定的温湿度自动控制;
(7)G4、F8、H13有压差显示装置,并在PLC具有压差报警功能(压差不在PLC上显示);
(8)过滤器更换拆卸方便;
(9)配置表冷器排水存水弯,积水盘材质为304不锈钢,无漏水,排水顺畅,集水盘无积水;
(10)出风口配置电动调节阀门,开度可通过PLC控制。 这是我们对空气处理单元(AHU)配置提出的要求, 相信国内许多的制造商完全可以满足这些要求,如果国产设备按照此要求进行制造,必定降低药品生产的质量风险,再辅之详细的验证文件,就会进一步提高设备的技术含量。 在满足GMP要求的同时,我们还应充分考虑到节能,这里的耗能涉及到化霜预热功能段、冷水除湿、加热段、流化床筒体内负压保持。根据URS,如果不需要化霜预热段,可以取消该功能段的设置,否则既增加了投资,又增加了进风阻力,增加了能耗。冷水除湿段与蒸汽加热器采用PLC电磁阀自动控制,设定出风温湿度,常规的流化床干燥参数d为11g/m3、t为80℃,流化床的进风量与排风量的关系可以通过PLC对筒内负压和自动调节进风阀和排风阀加以设定。根据FDA的要求,空调处理单元的三级过滤器非常关键,国产设备之所以存在较大的风险主要原因就在于过滤器问题,过滤器的选型很重要,必须明确说明过滤器的规格型号,G4、F8、H13必须符合国际通用标准,不能图价格便宜随便采用无纺棉制作,否则会存在较大的质量风险,当然标准的过滤器会增加空气流动的阻力,但是我们的前提是首先要满足质量要求。 流化床运行时,内部的颗粒运动的轨迹与空气热交换也有着密切的联系,目前通常是底部的空气吹上来,使颗粒呈对流状,颗粒在空中停留的时间就是颗粒内水分蒸发的时间,GEA制造的流化床干燥设备底部采用鱼鳞状出风口,使得颗粒在筒内呈螺旋状升高,有效地增加了流线的长度和与空气热交换的时间,充分利用了能源。
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